Detta läkemedel återkallas från apotek och sjukhus; det får inte längre distribueras, förskrivas eller lämnas ut till patienter.

de centrala uppgifterna om läkemedlets effekt inte längre anses tillräckligt tillförlitliga, samtidigt som det finns kända säkerhetsrisker.

När myndigheterna inte längre kan fastställa att nyttan överväger riskerna kan ett godkännande behöva återkallas.

Det är en grundläggande princip för läkemedelssäkerhet inom EU.

Kan ett läkemedel återkallas flera år efter godkännandet?

Ja, och det är inte något ovanligt i läkemedelssystemet.

När ett läkemedel godkänns bygger beslutet på den forskning och dokumentation som finns tillgänglig vid tidpunkten.

Men övervakningen fortsätter även efter att läkemedlet har börjat användas.

Myndigheter kan granska nya studier, rapporterade biverkningar och information om hur kliniska prövningar har genomförts.